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今年国内782个新药获批临床试验 抗肿瘤药仍是研发热门_1

来源:未知 编辑:admin 时间:2021/12/28

html模版今年国内782个新药获批临床试验 抗肿瘤药仍是研发热门

新京报讯(记者 王卡拉)随着我国医改不断推进,新药审评速度加快,鼓励创新政策持续出台,激发了国内药企的热情。12月8日,新京报记者依据丁香园Insight数据库盘点,今年1月至12月8日,我国获批临床试验的新药品种共有782个,涉及550家企业,抗肿瘤药物仍然是创新药研发领域最受欢迎的品种,占比超过一半。

按获批临床试验的受理号数量来看,前三位被“治疗用生物制品”占据,其中,君实生物的特瑞普利单抗最多,多达26个,其次为恒瑞医药的PD-L1/TGFβ双特异性抗体SHR-1701、默沙东的帕博利珠单抗(俗称“K药”),分别为14个、13个。

近1个多月109个新药获批临床

今年11月1日至12月8日,共有109个新药获批临床试验,按药品类型划分,近68%为抗肿瘤药物。按成分划分,生物制品数量超过了化药,共63个,化药品种有46个。

从企业来看,恒瑞医药及其子公司共有7个品种获批临床试验,涉及品种包括SHR-1701注射液、SHR-1909注射液、SHR-2002注射液、SHR-2285片、甲磺酸阿帕替尼片、苹果酸法米替尼胶囊、注射用卡瑞利珠单抗,除了SHR-2285片为心血管系统药物外,其余六种均为抗肿瘤药物。其中,作为恒瑞医药的重磅产品,卡瑞利珠单抗已获批多个适应症。截至12月7日,恒瑞医药针对该品种投入的研发费用已经高达17.76亿元。据恒瑞医药2021年半年报数据显示,卡瑞利珠单抗还有超10种单药或联合治疗方案在研发。

君实生物也有三款新药获批临床试验,除了获批上市的特瑞普利单抗外,还有公司在研的抗肿瘤药物JS012注射液、免疫系统药物及皮肤疾病药物UBP1213sc注射液。作为君实生物首个上市产品,特瑞普利是国内首个上市的PD-1单抗。君实生物2021年半年报数据显示,特瑞普利单抗在中、美等多国开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究,涉及多个癌种。除了布局一线治疗外,君实生物也在针对其开发多个瘤种的围手术期辅助/新辅助治疗。

跨国药企多个国内临床与全球同步

除了国内药企申报的新药临床试验,包括阿斯利康、勃林格殷格翰、第一三共株式会社、葛兰素史克、诺和诺德、强生、诺华制药、优时比制药、安斯泰来等在内的多家跨国药企,也有多个品种获批在国内开展临床试验,其中有些临床试验与全球同步。如安斯泰来的ASP9801注射液,这是一种携带表达IL-7和IL-12基因的溶瘤病毒,是一类经过特殊设计的病毒,可选择性在肿瘤细胞内大量复制繁殖,直至癌细胞裂解、死亡。当癌细胞在病毒的感染下破裂死亡时,新生成的病毒颗粒会被释放,进一步感染周围的癌细胞。目前该药正在全球进行Ⅰ期临床试验。此次,ASP9801注射液在中国获批的临床试验适应症为晚期/转移性实体瘤。

乐普生物11月获批开展临床试验的CG0070也是一种溶瘤病毒产品,该药品从CG Oncology公司引进,乐普生物获得其在中国的产品开发、制造及商业化权利。此次CG0070在中国获批的是治疗非肌层浸润性膀胱癌的Ⅰ期临床试验。乐普生物在其招股说明书中称,计划研究CG0070治疗膀胱癌的临床疗效,并将进一步扩展至结直肠癌、肝癌及乳腺癌等其他适应症。

进入12月,环亚登录网站,从受理号数量来看,南京艾美斐生物医药科技有限公司的IPG1094最多,达到了6个,分别获批开展针对多发性骨髓瘤、实体瘤及系统性红斑狼疮等多个适应症的Ⅰ期临床试验。该药是艾美斐医药自主研发的MIF靶向小分子抑制剂,今年6月已在澳大利亚启动Ⅰ期临床试验,目前全球尚无同靶点药物获批上市。

国产创新药“出海”屡创纪录

自2015年来,国家食药监局、国务院等不断出台新政策,涉及创新药研发、审评、注册、生产及上市后的支付等,对整条医药产业链进行了大刀阔斧的改革。西部证券研报指出,从2016年起,国家药监局药品审评中心(CDE)受理的国产1类新药数量增势迅猛。另外,医保谈判制度也大大缩短了创新药的放量周期,实现了医保支付体系的“腾笼换鸟”,一方面简化了新药上市后进入医院终端的流程,另一方面通过砍价的形式让创新药的可及性大大提高,更有利于在短期内提高产品的渗透率。

政策宽松后,本土企业研发积极性高涨,研发投入增加。与此同时,国内药企经过3-5年的研发积累,对外授权的项目也明显增加。西部证券研报数据显示,2015-2019年,我国每年有不到10项对外授权,2020年30多项,今年上半年16项以上,项目数量呈上升态势。热门项目领域包括抗肿瘤和抗感染,而精神药物、镇痛药物和自免药也逐渐受到青睐;项目阶段由上市药物转变为临床前项目为主,是未商业化生物药企后续研发的一种方式。

今年1月12日,百济神州宣布与诺华达成合作与授权协议,诺华将获得百济神州自主研发的抗PD-1药物替雷利珠单抗在多个国家的开发、生产与商业化权利,首付款高达6.5亿美元,成为迄今为止首付金额最高的中国新药“出海”授权合作项目,总交易金额超过22亿美元。今年8月,荣昌生物宣布,将与国际知名生物制药公司西雅图基因达成全球独家许可协议,以开发和商业化其ADC新药维迪西妥单抗,在不计算销售分成的情况下,交易总额高达26亿美元,刷新了中国药企单品种海外授权交易总额的最高纪录。

不过,创新研发也存在热门靶点扎堆的现象。11月发布的《中国新药注册临床试验现状年度报告(2020年)》指出,2020年登记的药物临床试验靶点集中度高,同质化竞争激烈。在作用靶点方面,登记临床试验的药物品种排名靠前的靶点分别为PD-1(75项)、CYP51A1(53项)、VEGFR(50项)、PD-L1(43项)等。适应症方面,化学药适应症主要以抗肿瘤药物为主,占化学药临床试验总体的42.1%,生物制品适应症同样以抗肿瘤药物为主,占生物制品临床试验总体的47.3%。今年的数据同样反映出了这一现象。

国盛证券研报指出,同质化产品将逐渐失去竞争力,新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等,都可能会给企业带来更好的竞争格局,有技术沉淀的公司将有望脱颖而出。

校对 卢茜

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